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生产质量

生产管理

空气和水的净化

       为保证产品在生产过程中不受环境污染,产品生产暴露工序在10万级洁净区进行生产。洁净区利用乱流式整体空调净化,进入洁净区的空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三效过滤,可以过滤0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物,使进入洁净区的空气达到10万级洁净区要求。

       由原水预处理系统、反渗透纯化系统组成。预处理系统使原水达到反渗透膜分离组件的进水要求,保证反渗透纯化系统的稳定运行。饮用水通过预处理系统后进入反渗透纯化系统,通过反渗透膜去除原水中96%以上溶解性固体、99%有机物及100%的微生物。原水中的杂质在截留液中浓缩排出,最终达到纯化水指标要求。

       我们的纯化水,每天2小时在线监测一次,检验电导率、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、易氧化物、重金属、不挥发物、微生物等项目,每周对总送水口、总回水口、储水罐、产水口进行全项检测一次,每个月对生产车间的各纯化水点进行全项检测一次。

 

洁净生产区布

       乾佰纳厂区严格遵照GMP标准建设,人流、物流、废弃物通道分开,生产车间为十万级洁净区。根据房间功能划分。

生产区域包括:称量室、暂存室、配剂室、灌装室、灭菌室等。辅助区域,包括外清室、缓冲室、更衣室、洗衣房、洁具清洗室、工具清洗室、工具存放室。我们的产品配剂和灌装工序在十万级的洁净区内生产,与固体口服药品和外用药的生产级别一致。

       一般生产区:不需要对颗粒灰尘及各种悬浮物进行控制的房间(区域),我们产品的外包装在一般生产区生产。

       人流、物流、废弃物通道分开,并有明显的标识,不得混流,不得穿行。

       为避免进入生产区的人员、物料对生产环境造成污染,人员、物料通过净化后方能进入生产区。公司制定了各项净化流程,人员净化流程:人→更衣(一)→更鞋(一)→洗手→更鞋(二)→更衣(二)→洗手、消毒→洁净区;物料净化流程:物料→外清(脱包)→消毒→洁净区。

       生产中的废弃物应装在密闭的容器或口袋内存放于有醒目标识的指定位置,每日下班前由专人及时清除出操作间。废弃物处理流程:废弃物收集→存放废弃物间→传递窗传出洁净区→传递窗紫外照射灭菌。

洁净区环境控制

      为避免产品生产过程中受到颗粒灰尘及各种悬浮物的污染和能够在适宜的环境下生产,保证产品质量,需要对其进行控制。

1)悬浮粒子的控制

      使进入洁净区内的空气通过多元吸附处理的无菌空气循环系统,初、中、高效三层过率,除去空气中的尘粒;生产过程,进入洁净区的人员穿无菌服、戴无菌帽、口罩,避免人体的尘粒进入洁净区,人员动作轻、稳,降低尘粒的产生。产尘的物料用密闭容器密封,避免物料的粉尘飞扬。生产过程中产生的尘粒通过排风系统排出,保证洁净区内的悬浮粒子符合要求,有效避免产品的污染和交叉污染。

      洁净生产区的墙壁采用的是平整光滑、不脱落微粒的彩钢板做成,接口密封、无颗粒物脱落,有效避免悬浮粒子的产生和累积,便于有效清洁、消毒。

 

2)沉降菌的控制:

       每半个月通过空调系统对洁净区进行臭氧灭菌一次;人员和物料经过净化后进入洁净区,避免对洁净区的环境造成污染;有效保证洁净区的沉降菌符合要求。生产用到工具、容器、设备清洁消毒后用干燥的丝光毛巾擦干或烘干后存放,避免滋生微生物。

3)温湿度的控制:

       通过空调系统的加湿系统和加热系统调节洁净区的温湿度。洁净室()的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应,一般温度为18℃~26℃,相对湿度控制在45%65%

4)压差的控制:

       通过空调系统调节洁净区送风量和回风量,控制洁净区的压差。不同级别洁净区之间的压差应大于5帕;洁净区与非洁净区、室外大气的压差应大于10帕。这样就避免了生产过程中不同操作间互相污染。

 生产过程卫生控制

       高效率、高品质的产品必定是在清洁的环境中生产出来的。为保证产品在生产过程中不受污染,对生产过程卫生进行控制,每批生产前、生产后均对生产区域进行清洁、消毒,达到窗明壁净见本色、无浮尘、无霉斑、无渗漏、墙面无裂缝和起皮、无不清洁的死角;操作间地面光滑、平整、清洁、无积水、无水渍、无杂物。

为避免清洁工程中产生交叉污染,严格遵循从上到下、从里至外的清洁顺序。

       为避免清洁使用的消毒剂产生耐药菌株,达不到消毒效果,消毒剂每月轮换使用一次。洁净区用臭氧对空间消毒;0.2%新洁尔灭,75%乙醇对地面、墙面、物品进行消毒;75%乙醇对接触药品的机械表面进行消毒;消毒剂按月交替使用防止产生耐药菌株;一般生产区采用常规方法处理。

       为避免在清洁过程中产生交叉污染,清洁工具均专用。洁净区清洁用丝光毛巾分色管理:墙面——粉色,设备——黄色,地面——蓝色;清洁用塑料桶在外面贴有标签,标明用途。洁净区和一般生产区的清洁工具不得混用。

生产过程物料、工器具的管理

       为避免生产过程中物料和工器具混淆,造成差错,生产物料和工器具均按定置管理规程要求进行存放,并有明显的标识;生产物料必须密闭存放,避免粉尘飞扬和污染;洁净区内的工器具必须在清洁效期内使用;生产区内的物料必须有明显的状态标识,标明物料的物料信息和质量信息。

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